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远大医药(00512.HK):新规格曲前列尼尔注射液获药品注册证书

新时空 · 2025-09-24
远大医药(00512.HK)公告称,本集团用于治疗肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension,“PAH”,WHO 分类 1)的产品曲前列尼尔注射液的新规格(20ml : 50mg),近日获得中国国家药品监督管理局(中国药监局)颁发药品注册证书,本产品 20ml:20mg 的规格已于2023年3月获批上市。

2025923日,远大医药(00512.HK)公告,本集团用于治疗肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension“PAH”WHO 分类 1)的产品曲前列尼尔注射液的新规格(20ml : 50mg),近日获得中国国家药品监督管理局(中国药监局)颁发药品注册证书,本产品 20ml:20mg 的规格已于20233月获批上市。本产品为医保目录产品,两种规格将有助于临床医生根据患者的情况提供更加精准的治疗方案,这是本集团在心脑血管急救领域罕见病方向的重大进展。

 

公告指出,本集团于202411月与上海众强药业有限公司(众强药业)达成股权投资协议和产品合作协议。根据协议,在相关条件满足后,本集团将认购众强药业约 14.42%的股权,并获得用于治疗 PAH 的曲前列尼尔吸入制剂的大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)独家商业化权益以及曲前列尼尔注射液的全球独家商业化权益(不含阿联酋、爱尔兰以及俄罗斯)及其原料药的全球独家商业化权益(不含中国大陆)、用于治疗苯丙酮尿症的沙丙蝶呤片的全球独家商业化权益及其原料药的海外独家商业化权益;同时,本集团还将享有对众强药业曲前列尼尔吸入制剂海外独家商业化权益、其他在研管线产品全球独家商业化权益以及相关产品的 MAH (Marketing Authorization HolderMAH)转移的优先谈判权以及对众强药业股权交易的一系列优先权。曲前列尼尔吸入剂与沙丙蝶呤片的全球注册工作正在顺利推进中。本集团将全面构建制药科技领域的全球销售网络,逐步推进制药科技的国际化进程,最终实现向大型综合性跨国制药企业的全面转型。

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