2025年10月20日，康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告宣布，与石药集团有限公司(股份代号：1093)附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的JSKN003获得CDE突破性疗法认定，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2+晚期CRC患者。此前，JSKN003已于2025年3月获得CDE突破性疗法认定，用于治疗PROC，且不限HER2表达水平。
公告指出，JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体(重组人源化抗HER2双特异性抗体)的N糖基化位点处。偶联反应过程中的点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。靶向HER2双表位使JSKN003具有更强的内吞活性及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。于2024年9月，本公司与上海津曼特生物科技有限公司达成授权合作，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤相关适应症。目前，JSKN003治疗HER2+BC、HER2低表达BC及PROC的三项III期临床试验正在进行中。
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