上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（股份代號：1349）發佈提示性公告，宣佈其附屬公司泰州復旦張江藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品上市申請不予批準通知書》，奧貝膽酸片（規格：5mg、10mg）用於治療原發性膽汁性膽管炎的上市申請未獲批準。該藥物為化學藥品3類仿制藥，屬於法尼酯X受體激動劑，集團已累計投入研發費用約1.25億元。
不予批準的原因為該藥物是境外附條件批準上市但境內未上市藥品的仿制藥，其參比制劑原研藥在國外未獲得常規批準，且基於原研藥上市後研究結論明確缺乏確證獲益並存在嚴重風險，現有資料無法支持該藥物按3類仿制藥常規批準的技術要求。
集團表示此次未獲批準不會對公司業績產生重大影響，未來將繼續加大研發投入，推進優勢領域新產品的產業化。
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