2025年10月9日，MIRXES-B(02629.HK)公告宣布，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药品监督管理局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(IVD)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。
公告指出，GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药物管理局(FDA)“突破性器械”认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着公司完成了从研发到商业化的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方面的长期坚持与投入。
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