四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其核心产品靶向TROP2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-280）获中国国家药品监督管理局批准第三项适应症，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。
公司表示，该药物是全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显著总生存期获益、并已获批用于仅接受过TKI治疗后进展的晚期NSCLC的ADC药物。
此次批准基于一项随机、开放标签、多中心III期临床研究OptiTROP-Lung04，该研究已入选2025年欧洲肿瘤内科学会大会最新突破性摘要，并将以主席论坛口头报告形式发布。研究旨在评估芦康沙妥珠单抗单药疗法对比培美曲塞联合铂类治疗的有效性和安全性。该药物此前已于2025年3月获批用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的同类患者。此外，其联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非鳞状NSCLC的III期注册性研究已在中國完成全部患者入组。
芦康沙妥珠单抗是公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌等多种晚期实体瘤。截至目前，该药物已有三项适应症在中国获批上市，成为全球首个在肺癌适应症获批的TROP2 ADC药物。
公司同时提示，尚未批准用于其他适应症的该药物最终不一定能够成功开发及商业化，投资者买卖证券时需谨慎行事。
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