四川科伦博泰生物医药股份有限公司（股份代号：6990）宣布，其靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
此次批准基于一项多中心、随机、开放标签、对照的III期临床研究（KL166-III-06），该研究结果显示，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，博度曲妥珠单抗在盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS）方面显示出具有显著统计学和临床意义的改善，并观察到总生存期（OS）的获益趋势。研究结果将于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以口头报告形式公布。
博度曲妥珠单抗是一种差异化的HER2 ADC药物，通过稳定的酶可裂解连接子将新型微管蛋白抑制剂Duo-5与HER2单克隆抗体偶联，具有特异性靶向和诱导肿瘤细胞凋亡的作用。公司已启动该药物治疗接受过特定ADC药物治疗的HER2阳性乳腺癌的II期临床研究。公司同时提示，该药物其他适应症尚未获批，最终研发与商业化存在不确定性，投资者应审慎行事。
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