新时空讯：2026年3月16日，Telix公告宣布向美国FDA重新提交TLX101-Px（Pixclara®）的新药申请，该药物全称为氟酪氨酸F18（18F-FET），是一款用于脑癌（胶质瘤）成像的研究性PET成像剂。
公告显示，此次重新提交是应FDA要求补充相关数据后完成的。Telix表示，基于与FDA的A型会议及持续磋商，补充的数据和统计分析结合原始提交的主要数据集，已妥善回应此前FDA发出的完整回复函，具备充分的获批潜力。
根据公告，TLX101-Px因有望解决胶质瘤诊疗领域的重大未满足医疗需求，已获得FDA孤儿药和快速通道认定。目前，18F-FET PET成像已被纳入胶质瘤成像国际临床实践指南，但美国市场尚未有FDA批准的、针对成人和儿童脑癌成像的靶向氨基酸PET试剂。
Telix集团首席医疗官David N. Cade博士表示，重新提交的申请得到了丰富且有说服力的数据集支持，尤其针对孤儿适应症而言。
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