新时空报道：轩竹生物科技股份有限公司（2575.HK）发布公告，公司自主研发的新型CDK2/4/6抑制剂吡洛西利(Bireociclib)的III期BRIGHT-2临床研究最终分析结果，已于近日在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology，医学1区，影响因子20.1)正式在线全文发表。
据公告，BRIGHT-2研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合氟维司群在既往内分泌治疗进展后的激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌患者中的疗效与安全性，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，在全国64家医院开展。
最终分析结果显示，吡洛西利联合组的中位无进展生存期(mPFS)由期中分析的12.9个月进一步延长至14.7个月，显著优于安慰剂联合组的7.3个月，成功将疾病进展或死亡风险降低了46%(HR=0.54; 95%CI, 0.40–0.74; P<0.001)。经盲态独立中心评估(BICR)的结果显示，吡洛西利联合治疗组的mPFS达到17.5个月，显著优于安慰剂组的7.3个月，将疾病进展或死亡风险降低了53%(HR=0.47; 95%CI, 0.34–0.65; P<0.001)。在具有可测量病灶的受试者中，吡洛西利组的客观缓解率(ORR)达到50.3%，显著高于对照组的16.7%。
公告披露，吡洛西利片(商品名：轩悦宁®)作为国内首个获批的CDK2/4/6抑制剂，已分别于2025年5月、2026年3月获得国家药品监督管理局批准多项适应症，并于2025年12月被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》。
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