新时空（newtimespace.com）讯：杭州德适生物科技股份有限公司（02526.HK）于2026年5月22日发布自愿性公告，于2026年5月20日核心产品AI AutoVision®获国家药监局颁发第三类医疗器械注册证。
AI AutoVision®是基于本集团iMedImage®医学影像大模型打造的智能染色体核型分析产品，可辅助完成染色体分割、计数及排列，并提供异常识别提示辅助医师进行临床诊断。据董事会所知及公司目前可得资料，该注册证为全球首张针对染色体核型分析、具备异常识别能力且达L3级别的第三类医疗器械注册证，亦为首张基于大模型技术取得的医疗器械注册证。
董事会认为，该证的取得体现了监管机构对iMedImage®医学影像大模型技术在医疗器械中安全性、有效性及临床应用价值的认可。该注册证的取得是AI AutoVision®的重要监管里程碑，为核心产品在批准适应症范围内的商业化奠定基础。
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