新时空（newtimespace.com）讯，迈威（上海）生物科技股份有限公司（迈威生物，2493.HK）发布公告称，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请获得批准。此外，其用于IBD适应症的美国临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，用于多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理，本公司亦在积极推进其他适应症临床试验申请工作。
9MW5211是本公司自主研发的一种高度特异性的清除型创新抗体，针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。经过多轮分子工程优化，9MW5211展现出优异的靶点选择性，在实现高效阻断的同时，显著降低了非特异性结合风险。临床前研究结果显示，9MW5211在多种小鼠自身免疫疾病模型中均表现出显著的治疗潜力。截至本公告披露日，9MW5211用于IBD的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准和FDA许可，其用于MS等多个适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。作为全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物，9MW5211有望开启自身免疫疾病精准治疗的新篇章。公告提示，由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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