新时空讯：劲方医药科技（上海）股份有限公司（股份代号：02595）2026年10月15日自愿公告，GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）多项国内及海外临床研究取得积极进展并公布最新数据。目前GFH375已获得国内治疗KRAS G12D突变型胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）的三项突破性疗法认定（BTD），并进入单药治疗胰腺癌及NSCLC两项注册性III期研究。海外合作伙伴Verastem Oncology预计于今年底开展VS-7375多个联合方案一线治疗胰腺导管腺癌（PDAC）的注册性III期研究，已与美国食品药品监督管理局（FDA）就研究方案达成共识。
公司在本公司主导的国内联合疗法研究（GFH375X1202）中披露，GFH375（600 mg QD）联合西妥昔单抗（500 mg/m2 Q2W）治疗经治CRC和一线PDAC显示初步疗效。截至2026年9月16日，54名CRC患者完成至少一次治疗后评估，入组时100%已存在远处转移，94%曾接受3线及以上治疗，总体客观缓解率（ORR）44%、疾病控制率（DCR）89%，中位无进展生存期（PFS）7.3个月、4个月无进展生存率78%；24名初治PDAC患者完成评估，总体ORR 71%、DCR 100%，21名患者仍在治疗中。安全性方面，截至2026年7月22日共78名患者接受治疗，最常见治疗相关不良事件（TRAEs）以腹泻、呕吐、恶心、皮疹为主，多数为1至2级，各项3级TRAE发生率不超过5%，未发生4至5级TRAEs。
海外方面，由Verastem主导的VS-7375试验中，单药（900 mg QD）治疗PDAC试验截至2026年10月7日的22名患者确认ORR（cORR）为41%、DCR为86%（中位随访6.4个月），其中2例达到完全缓解（CR），多数患者（16/22）仍在治疗中，入组后接受二线治疗的8名患者cORR为50%。截至2026年9月29日，48名实体瘤患者接受VS-7375单药治疗，中位相对剂量强度97%，多瘤种显示安全性良好可控，TRAEs多为低级别胃肠道反应，未出现具有临床意义的血细胞减少或肝功能异常，亦未观察到联合抗EGFR疗法的叠加不良事件。
公司介绍，GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而抑制肿瘤细胞增殖。公司与Verastem就三款有RAS/MAPK驱动癌症的产品达成授权及早期合作开发协议，Verastem拥有独家选择权；2023年12月Verastem选择GFH375/VS-7375作为领头项目，并于2025年1月对GFH375获得许可，为该合作框架内诞生的第一个许可，Verastem获中国境外开发及商业化权利，公司保留中国境内权利。
