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云顶新耀(01952.HK):依嘉®新增100mg规格获国家药监局批准

新时空 · 2026/11/13 07:32 · 林叙然
2026年11月13日,云顶新耀(01952.HK)公告,国家药监局已批准依嘉®(注射用盐酸依拉环素)新增100mg规格;该药为全球首个且唯一(截至2026年11月)全合成氟环素类抗菌药,用于成人复杂性腹腔感染,50mg规格已于2023年在华获批,公司嘉善生产基地已取得生产许可证并正推进本地化生产。

新时空讯:2026年11月13日,云顶新耀有限公司(股份代号:01952)自愿刊发公告,宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准依嘉®(注射用盐酸依拉环素)新增100mg规格。公告显示,依嘉®为全球首个且唯一(截至2026年11月)全合成氟环素类抗菌药,具有抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性良好等特点,已被国内外多部指南和共识推荐用于复杂性腹腔感染(cIAI)的经验性治疗,以及作为多重耐药菌感染治疗的临床选择。

公告显示,依嘉®采用基于体重的给药方案,推荐剂量为1mg/kg、每12小时一次;此次新增100mg规格为临床提供更灵活、便捷的规格选择,有助减少部分患者治疗过程中的药品配制操作及药液浪费。依嘉®50mg规格已于2023年在中国获批,用于治疗成人复杂性腹腔感染,该产品于2023年3月获国家药监局批准上市,并于同年7月在中国大陆商业化。公司位于嘉善的全球生产基地已取得生产许可证,正推进依嘉®本地化生产,其中50mg剂型已完成工艺验证。