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四环医药(00460.HK):产品NG-350A获得美国FDA快速通道资格认定

新时空 · 2025/10/28 16:55 · 作者:陈平安
四环医药(00460.HK)公告宣布,集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(轩竹生物)从临床阶段肿瘤公司AkamisBioLtd.(Akamis)授权引进的产品NG-350A获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。

2025年10月28日,四环医药(00460.HK)公告宣布,集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司(轩竹生物)从临床阶段肿瘤公司AkamisBioLtd.(Akamis)授权引进的产品NG-350A获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FastTrackdesignation),用于治疗错配修复功能完整(pMMR)的局部晚期直肠癌(LARC)。轩竹生物拥有NG-350A产品的大中华区开发、生产与商业化的独家权利。

公告指出,目前,NG-350A正于Ib期FORTRESS临床研究(NCT06459869)中与放化疗联合,用于pMMR局部晚期直肠癌成年患者的治疗,这些患者至少存在一种局部或远处复发风险因素,或伴有寡转移性疾病。

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