亞盛醫藥集團（06855.HK）今日發佈自願公告，宣佈其原創新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-1）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。
該研究為國際多中心、隨機對照的全球III期臨床試驗，旨在評估耐立克®聯合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。此前，該研究已於2023年獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）臨床試驗許可並啟動。
根據已披露的摘要數據，在耐立克®聯合低強度化療治療的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子MRD陰性率及分子MRD陰性完全緩解率均可達65%左右，且安全性表現優異。相關數據將在2025年美國血液學會年會上首次公佈。
耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，目前已在中國獲批多個慢性髓系白血病耐藥領域適應癥，並均已納入國家醫保目錄。2024年6月，亞盛醫藥與武田制藥就奧雷巴替尼達成獨家選擇權協議，未來可能由武田負責該藥在全球（除大中華區外）的開發及商業化。
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