江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（01276.HK/600276.SH）今日發佈公告，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司自主研發的註射用SHR-A1904已被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單。
該藥物是壹款靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯物（ADC），擬定適應癥為既往接受至少壹線系統治療的CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。中國是胃癌高發國家，該疾病的臨床需求巨大，目前全球尚無同類靶點產品獲批上市。
納入突破性治療藥物程序，意味著該藥物的研發將獲得CDE的優先資源及溝通指導，有助於加速其臨床研發和上市審評進程。截至目前，註射用SHR-A1904相關項目累計研發投入約人民幣1.74億元。
公司亦提示，藥品研發易受技術、審批、政策等多方面因素影響，審評及未來市場競爭形勢存在不確定性，該藥物也存在突破性治療藥物程序公示期被提出異議的風險。恒瑞醫藥表示將按國家有關規定積極推進該研發項目，並及時履行信息披露義務。
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