新時空報道：南京維立誌博生物科技股份有限公司(09887.HK)自願公告，2026年1月27日，公司核心產品LBL-034（GPRC5D/CD3雙特異性T細胞銜接器）獲美國FDA授予快速通道資格認定（FTD），用於復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）治療。公告援引FDA法規稱，FTD旨在加速針對嚴重或危及生命疾病且具未滿足醫療需求藥物的研發與審評，授予後企業可與FDA更頻繁互動並滾動提交上市申請，從而縮短審評時間。
LBL-034採用公司自有的LeadsBody®平臺開發，2:1結構包含兩GPRC5D高親和力Fab及壹CD3 scFv，臨床前及臨床數據已顯示良好療效信號，相關突破性數據在2025年ASH大會作開場口頭報告；該產品已於2024年10月獲FDA孤兒藥認定。公司提醒，無法保證LBL-034最終成功開發或上市。
新時空聲明： 本內容為新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須註明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。
