新時空訊：康哲藥業控股有限公司（00867.HK）30日自願公告，其旗下專業聚焦皮膚健康的創新型企業德鎂醫藥有限公司已於2026年1月30日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，其用於治療白癜風的創新藥磷酸蘆可替尼乳膏的新藥上市申請。
該產品用於治療12歲及以上伴面部受累的非節段型白癜風患者，是中國批準的首款且唯壹用於白癜風治療的靶向藥物。據估算，中國約有1030萬白癜風患者，其中約820萬為非節段型，該產品旨在滿足這壹巨大的未滿足臨床需求。
磷酸蘆可替尼乳膏（Opzelura®）是壹種選擇性JAK1/JAK2抑制劑，此前已在美國和歐洲獲批用於白癜風治療。在海南博鰲樂城先行區等政策支持下，該產品已通過試點應用為超7000名患者提供處方服務。根據境外三期臨床試驗及在樂城開展的真實世界研究數據顯示，其療效與安全性均得到驗證。
康哲藥業集團於2022年通過德鎂醫藥的附屬公司與Incyte訂立合作和許可協議，獲得該產品在中國大陸、港澳臺及東南亞十壹國的獨家研發、註冊及商業化權利。此次獲批將進壹步豐富德鎂醫藥在皮膚治療領域的產品矩陣，並與集團現有產品產生協同效應。此外，該產品用於治療特應性皮炎的III期臨床試驗已取得陽性結果，相關新藥上市申請正在中國積極推進。
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