新時空訊：廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（00874.HK）2月6日公告，其控股子公司廣州白雲山星群（藥業）股份有限公司（下稱“星群藥業”）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，其生產的阿法骨化醇軟膠囊（0.25μg、0.5μg）已通過仿制藥質量和療效壹致性評價。
阿法骨化醇軟膠囊用於治療內源性1，25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病，如腎性骨營養不良、骨質疏鬆癥等。根據米內網數據顯示，2024年該藥品在國內城市及縣級公立醫院、城市藥店及網上藥店的銷售額約為人民幣63,721萬元。2024年，星群藥業該產品的銷售收入為人民幣2,561萬元。
公司披露，截至公告日，星群藥業在該藥品壹致性評價研發項目上已投入研發費用約人民幣1,036萬元（未經審計）。公司表示，該產品通過壹致性評價將有利於提升其市場競爭力，但藥品的生產和銷售易受政策、市場環境等因素影響，存在不確定性。
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