新時空報道：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（股份代號：1276）發佈公告，公司自主研發的HRS-4642註射液被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
該藥物受理號為CXHL2400083，藥物類型為化學藥品，註冊分類為1類，申請日期為2025年12月24日。擬定適應癥為聯合吉西他濱和紫杉醇（白蛋白結合型）用於攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉移性胰腺癌的壹線治療。經審核，本申請符合《藥品註冊管理辦法》和《國家藥監局關於發佈<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意納入突破性治療藥物程序。
公告指出，胰腺癌是壹種常見的消化道惡性腫瘤。最新全球癌癥統計數據顯示，2022年全球胰腺癌新發病例為510,566例，居惡性腫瘤發病第12位；死亡病例為467,005例，居惡性腫瘤發病第6位，約佔全球癌癥死亡人數的5%。HRS-4642註射液是公司自主研發的KRAS G12D抑制劑，為脂質體劑型。該產品能特異性結合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，發揮抗腫瘤作用。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-4642註射液相關項目累計研發投入約25,420萬元（未經審計）。
公司提醒，藥品研發容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來藥品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險。
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