新時空訊：基石藥業（02616.HK）於2026年2月23日發布自願公告，宣布舒格利單抗的新適應症申請已獲英國藥品和保健品管理局批準，單藥用於治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無EGFR敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療後未出現疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌成人患者。
這是舒格利單抗在英國獲得的第二個適應症批準。該產品已於2024年7月獲歐盟委員會批準上市，成爲歐洲唯二獲批用於III期非小細胞肺癌的PD-(L)1抗體之一，實現了從III期到IV期非小細胞肺癌全病程的覆蓋。
此次獲批是基於GEMSTONE-301這項多中心、隨機、雙盲的III期臨牀研究，該研究證實舒格利單抗能爲III期非小細胞肺癌患者帶來具有統計學意義的無進展生存期改善和具有臨牀意義的生存期延長。
目前，舒格利單抗的商業化版圖已拓展至全球六十餘個國家和地區，在歐洲、中東及非洲、拉丁美洲達成四項商業化合作，市場準入申請在十餘個國家獲批或進入審批流程，並已成功納入多個國家的醫保報銷範圍。
基石藥業首席執行官楊建新博士表示，此次批準再次證明舒格利單抗的臨牀價值和藥物經濟學獲益。公司還將推進舒格利單抗用於胃癌、食管鱗癌等新適應症的注冊申報。
舒格利單抗是一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，由基石藥業基於OmniRat®轉基因動物平臺開發。目前，中國國家藥監局已批準舒格利單抗五項適應症，涵蓋非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌、胃及胃食管結合部腺癌等領域。
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