新時空訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK）於2026年3月6日發布海外監管公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準籤發的關於阿得貝利單抗注射液、SHR-8068注射液的《藥物臨牀試驗批準通知書》，將於近期開展臨牀試驗。
根據審批結論，同意開展阿得貝利單抗聯合SHR-8068和放化療作爲局部進展期可切除直腸癌圍術期治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II/III期臨牀研究。
阿得貝利單抗注射液：公司自主研發的人源化抗PD-L1單克隆抗體，已於2023年獲批上市，獲批適應症爲與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。截至目前，該藥相關項目累計研發投入約11.51億元。國外同類產品包括Atezolizumab（Tecentriq）、Avelumab（Bavencio）和Durvalumab（Imfinzi），2024年全球銷售額合計約96.48億美元。
SHR-8068注射液：公司引進的全人源抗CTLA-4單克隆抗體，可增強抗腫瘤免疫效應。全球已有伊匹木單抗和替西木單抗兩款同類產品獲批上市，2024年全球銷售額合計約32.71億美元。截至目前，該藥相關項目累計研發投入約3.17億元。
公司提示，根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨牀試驗批準後，尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。藥品從研制、臨牀試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。
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