新時空訊：江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（02509.HK）3月9日發布自願公告，宣布其自主研發的魯塞奇塔單抗注射液的新藥上市申請已獲國家藥品監督管理局受理。
本次申報的擬定適應症爲成人活動性強直性脊柱炎。此次申報基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗，該研究成果於2025年10月以口頭報告形式亮相美國風溼病學會年會。研究結果顯示，魯塞奇塔單抗對非甾體抗炎藥反應不足或存在禁忌的活動性AS受試者，展現出顯著且持續的疾病活動度、體徵與症狀改善，且在52周治療及隨訪中展現出的安全性、耐受性良好。在腫瘤壞死因子抑制劑經治人羣中，該藥物的療效同樣顯著。此外，魯塞奇塔單抗可有效緩解受試者脊柱和骶髂關節的水腫及炎症情況，爲抑制疾病活動提供了明確的客觀影像學依據。
魯塞奇塔單抗是一款靶向IL-17A的高親和力單克隆抗體藥物。IL-17A是IL-17細胞因子超家族的成員，在多種自身免疫性疾病的發病機制中起着關鍵作用。魯塞奇塔單抗通過特異性靶向IL-17A，阻斷其與受體復合物結合，阻止若幹促炎信號通路的後續激活，從而抑制炎症的發生和發展。
魯塞奇塔單抗是公司首款獲得NDA受理的創新藥，也是繼賽樂信®之後第二款達到NDA階段的生物藥，標志着公司研發管線逐步進入收獲期。
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