新時空訊：上海君實生物醫藥科技股份有限公司（01877.HK）3月9日發布自願性公告，宣布其產品特瑞普利單抗注射液（皮下注射，代號：JS001sc）的上市申請已獲國家藥品監督管理局受理。
本次上市申請共涉及12項適應症，受理號分別爲CXSS2600035至CXSS2600047，規格爲180mg(1ml)/支（預充式注射器）。申請中的12項適應症爲特瑞普利單抗注射液目前在中國內地已獲批的全部適應症。
JS001sc是君實生物在已上市產品特瑞普利單抗注射液（代號：JS001）基礎上開發的皮下注射制劑，爲首款進入上市申報階段的國產抗PD-1單抗皮下注射制劑，有望給患者帶來用藥的便捷性。
本次上市申請主要基於一項多中心、開放、隨機對照的III期臨牀研究（JS001sc-002-III-NSCLC），旨在比較JS001sc和JS001聯合化療在復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌中的藥物暴露量、有效性和安全性。結果表明，JS001sc的藥物暴露量非劣效於JS001，兩者的療效和安全性均相似。該研究爲國產PD-1藥物皮下制劑的首個III期臨牀研究，詳細數據將在近期的國際學術大會上公布。
根據GLOBOCAN 2022數據，2022年中國癌症新發病例數爲482.47萬例，死亡病例數爲257.42萬例。以抗PD-1單抗爲代表的腫瘤免疫治療已成爲多種惡性腫瘤治療的基石類療法。目前國內免疫治療藥物以靜脈輸注制劑爲主，不僅輸注耗時較長，也給患者治療帶來諸多不便，臨牀對提升免疫治療的便捷性有着迫切需求。
公司提示，由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的研發、開發及商業化過程中存在重大風險及不確定性，本次上市申請能否獲得批準存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
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