新時空訊：映恩生物（09606.HK）於2026年4月9日發布內幕消息公告，公布核心產品DB-1303/BNT323新藥上市申請獲受理。
DB-1303（與BioNTech合作，研發代號BNT323）是一款處於臨牀階段的HER2 ADC候選藥物，依託映恩生物專有的DITAC技術平臺構建。基於III期關鍵臨牀研究（研究代號：DB-1303-O-3001）獲得的積極結果及與國家藥監局藥審中心的新藥上市申請前溝通反饋，生物制品新藥上市申請已獲國家藥監局受理。
DB-1303-O-3001試驗是一項隨機、對照、開放標籤、多中心的III期臨牀試驗，旨在評估DB-1303相較於T-DM1在既往接受曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的HER2陽性不可切除或轉移性乳腺癌患者中的療效和安全性。經獨立數據監察委員會評估，III期臨牀試驗已達到主要研究終點無進展生存期。在預設的期中分析中，DB-1303在主要研究終點上取得具有統計學意義和臨牀意義的顯著改善，安全性和耐受性良好。
DB-1303/BNT323已獲得FDA授予的快速通道及突破性療法認定，以及國家藥監局授予的突破性療法認定。在一系列腫瘤（包括乳腺癌、子宮內膜癌、卵巢癌、結直腸癌及食管癌）中均觀察到治療反應。公司提示，概不保證將最終成功開發、銷售及商業化DB-1303，股東及投資者買賣股份時務請審慎行事。
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