新時空訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK）於2026年4月16日發布海外監管公告，子公司上海恆瑞醫藥有限公司的注射用SHR-A2102被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
注射用SHR-A2102爲公司自主研發且具有知識產權的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物（ADC），有效載荷爲拓撲異構酶I抑制劑（TOP1i）。本次納入突破性治療品種的擬定適應症爲治療含鉑化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的復發或轉移性宮頸癌。
宮頸癌是女性生殖系統中最常見的惡性腫瘤。目前，針對含鉑化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的復發或轉移性宮頸癌，指南推薦的單藥化療緩解率通常不足10%，中位無進展生存期約3個月，存在嚴重未滿足的臨牀需求。
注射用SHR-A2102已開展多項I-III期臨牀研究，涵蓋晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、頭頸癌等。單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌適應症已於2024年12月被納入突破性治療品種名單。目前全球共有1款同類產品獲批上市（Enfortumab vedotin，商品名Padcev），2025年該產品全球銷售額約爲24.73億美元。截至目前，注射用SHR-A2102相關項目累計研發投入約38,770萬元（未經審計）。
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