新時空(newtimespace.com)訊：江蘇瑞科生物技術股份有限公司（股份代號：02179）7月23日發布自願公告，披露其帶狀皰疹疫苗及九價HPV疫苗業務發展最新情況。
據公告披露，公司在研的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610（以下簡稱"REC610"）的新藥上市申請已於2025年12月29日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理，受理號爲CXSS2500145。截至公告日期，該候選疫苗已順利完成藥物臨牀試驗現場檢查及藥品注冊生產現場檢查，後續將持續配合監管機構推進審評事宜。
關於重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價疫苗（漢遜酵母）研發進展，公告指出，根據公司日期爲2024年11月11日的內資股發行相關公告及2025年中期報告所載，原定於2026年6月30日前提交HPV產品上市申請之時間節點，截至公告日期，公司尚未於該時點前完成上市申報提交工作。結合產品臨牀隨訪實際進展、生產工藝驗證落地情況，注冊申報材料仍需更多時間以進一步完善，公司將重新統籌、調整上市申報提交時程。爲提速HPV管線研發與注冊落地，公司已完成HPV生產板塊核心管理團隊調整，強化臨牀執行、注冊申報、工藝驗證全流程統籌管理，保障各環節高效推進。目前HPV整體研發管線進度仍處於公司可控範圍內。
公告同時作出風險提示，由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的研究、開發及商業化過程中存在重大風險及不確定性。REC610的新藥上市申請獲受理及通過相關現場檢查，並不保證最終能夠成功獲批上市，集團未必能成功開發或營銷REC610。HPV疫苗管線的上市申報時點亦受多項因素影響，存在不確定性。
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