新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月17日，福建海西新藥創制股份有限公司（股份代號：02637）宣布，自主研發的創新藥項目HXP056之候選藥物分子HX9428，獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD），用於開發治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD，亦稱溼性年齡相關性黃斑變性，wAMD）。本次獲授FTD資格，將有助於公司與FDA就HX9428的臨牀開發開展更緊密溝通，推進其全球臨牀開發進程。
HX9428是海西新藥自主研發的全新口服小分子創新藥物，擬用於治療nAMD。目前抗血管內皮生長因子（anti-VEGF）治療仍是nAMD的標準治療方式，但現有治療需通過眼球玻璃體腔注射給藥，患者可能面臨長期、反復治療帶來的醫療負擔、依從性挑戰及注射相關風險。HX9428採用口服給藥方式，有望爲nAMD患者提供較傳統注射療法更便捷的給藥選擇，提升患者長期治療依從性，解決現有臨牀治療痛點。
快速通道資格（FTD）是FDA專爲嚴重疾病、存在未滿足臨牀需求的創新藥物設立的加速開發與審評通道。藥物獲得該資格後，臨牀開發與審評全流程可與FDA開展高頻、及時的專項溝通交流；具備後續申請優先審評、加速批準的資質；同時可採用滾動審評模式，無需等待全套上市申請（NDA）資料完備，可分批提交已完成的研究模塊資料，有助縮短整體審評周期。FDA對FTD資格認定需滿足兩個核心標準：藥物針對嚴重疾病，以及能夠填補臨牀未滿足的醫療需求。本次FDA授予HX9428在nAMD適應症上的FTD資格，是對其創新藥物設計及潛在臨牀價值的肯定。
目前HX9428國內研發進程穩步推進，已順利完成I期臨牀研究，現階段正在開展II期劑量擴展研究及第二項採用陽性對照的II期臨牀研究。海外研發同步落地，HX9428已獲FDA批準在美國開展nAMD適應症II期臨牀試驗。HX9428擬用於治療包括nAMD、糖尿病性黃斑水腫（DME）以及視網膜靜脈阻塞（RVO）在內的血管性視網膜相關疾病，有望突破當前治療主要依賴眼內注射給藥的局限。截至本公告日期，HX9428尚未獲得任何國家或地區藥監機構批準上市，其安全性及有效性尚需通過進一步臨牀研究予以驗證。
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