新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月18日，石藥集團有限公司（股份代號：01093）公告，附屬公司上海津曼特生物科技有限公司與江蘇康寧傑瑞生物制藥有限公司合作開發的安尼妥單抗（KN026）聯合集團自主研發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）（HB1801）一線治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌的新藥上市申請，已獲國家藥監局受理並納入優先審評審批程序。此前，該組合療法已獲國家藥監局授予突破性治療認定。
公告顯示，本次申請主要基於關鍵性III期臨牀研究（KN026-003/Healer），結果顯示組合療法一線治療晚期HER2陽性乳腺癌的無進展生存期顯著優於現行標準治療方案（曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽），差異具有顯著統計學意義，整體安全性良好。該研究爲全球首個在該適應症中頭對頭超越標準方案的HER2雙特異性抗體聯合療法III期研究。目前KN026與HB1801聯合方案已完成乳腺癌新輔助、輔助及晚期一線治療的全病程臨牀布局，其中新輔助治療適應症的上市申請已於2026年8月4日獲受理。
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