新時空訊：2026年10月20日，寶濟藥業-B(02659.HK)自願公告，於2026年10月19日，公司自主研發的BJ045注射液（一種皮下給藥的抗酶降解抗CD20單克隆抗體）的臨牀試驗申請（IND）獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，獲準在中國開展臨牀試驗。
公告顯示，BJ045是一款皮下給藥的抗IgG降解酶降解的抗CD20抗體，具備與IgG降解酶（如公司的KJ103）聯合用於治療中重度自身免疫性疾病的潛力。該品爲具有差異化設計的CD20單克隆抗體，通過公司的定向鉸鏈改構平臺及去巖藻糖化修飾，並特異性結合CD20 II型表位，在擁有抗酶切功能的同時保持特異性結合CD20 II型表位功能和Fc效應功能，可顯著提高其與效應細胞Fc受體的親和力，使ADCC活性增強，有利於實現對外周血及組織內CD20陽性B細胞的深度清除。
公告指出，靶向B細胞（如CD20）的抗體療法通常用於抗體介導的急性自身免疫性疾病發作後或器官移植期間，但該等療法主要抑制新抗體的產生，卻未消除患者體內已存在的病理性抗體，往往無法有效減緩疾病進展或防止疾病進一步惡化；當與IgG降解酶（如KJ103）合用時，BJ045可通過消耗產生既有IgG抗體的B細胞並快速降低IgG水平，產生協同治療效果。此外，憑借公司在皮下給藥候選藥物方面的競爭優勢，BJ045的皮下制劑（含重組人透明質酸酶）有望改善治療體驗及患者依從性。公司提醒，考慮臨牀試驗過程中存在諸多不可預測因素，無法保證最終將成功開發或商業化BJ045。
