手握中國首款KRAS G12C抑制劑、頭頂"國產RAS靶向療法第一股"光環的創新藥企勁方藥業(02595.HK)宣布了一項新的突破。
2026年4月9日，勁方醫藥宣布KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑GFH375被納入突破性治療品種（BTD）名單。公司股價應聲上漲，截止到2026年4月9日收盤，公司報價38.80港元，逆勢上漲9.05%。自2026年3月份以來，勁方醫藥累計上漲超40%。
抑制劑GFH375納入BTD名單，單日股價漲幅超9%
2026年4月9日，勁方醫藥宣布其自主研發的口服高選擇性KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑GFH375，被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種（BTD）名單，擬用於單藥治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型轉移性胰腺癌患者。
據了解，這是國內首個獲得胰腺癌適應症BTD認定的KRAS G12D抑制劑單藥治療方案，也是該產品繼非小細胞肺癌適應症後，斬獲的第二項國家突破性療法認定。
目前，GFH375已率先進入全球首個KRAS G12D抑制劑單藥III期注冊性研究（麒麟-翼01），這也是全球首個口服KRAS G12D抑制劑的注冊性臨牀研究，在國內近40家研究中心同步開展。
該產品自2024年6月獲批進入I/II期臨牀後，其在實體瘤、胰腺導管腺癌、非小細胞肺癌中的研究數據，陸續入選2025年ASCO、WCLC、ESMO等全球頂級腫瘤學術大會的突破性研究摘要與口頭報告。
海外市場方面，GFH375（海外代號VS-7375）由勁方醫藥合作夥伴Verastem Oncology推進臨牀開發，已獲得美國FDA授予的快速通道資格（FTD），用於一線及後線KRAS G12D突變型胰腺導管腺癌治療。
在3月初，勁方醫藥還宣布了口服KRAS G12D抑制劑GFH375已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性療法認定，擬用於至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型非小細胞肺癌患者。
新時空注意到，在不斷宣布突破公告下，勁方醫藥公司股價近期強勢反彈，截止到2026年4月9日收盤，公司報價38.80港元，當日上漲9.05%，自2026年3月份以來，累計上漲41.61%。
8款候選產品，5款處於臨牀開發階段
公開資料顯示，勁方醫藥成立於2017年，是一家處於市場化階段的生物制藥公司，專注於腫瘤、自體免疫和炎症性疾病領域的創新及有效治療方案。
截止IPO前，勁方醫藥已建立起1條持續更新的產品管線，包括8款候選藥品，其中5款處於臨牀開發階段。
新時空了解到，勁方醫藥的核心產品之一GFH925(fulzerasib)是一款公司自主發現的創新藥物，已在中國獲商業化批準，其主要用於治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)，爲中國首款以及全球第三款獲批的選擇性Kirsten大鼠肉瘤(KRAS)G12C抑制劑。
公司的另一款核心產品爲GFH312，是公司自主研發的高效小分子抑制劑，能針對受體相互作用的絲氨酸╱蘇氨酸蛋白激酶1(RIPK1)並抑制其激酶活性，目前已獲得FDA關於在美國開展第二期臨牀試驗的IND批準，以評估GFH312對外周動脈疾病伴間歇性跛行患者的安全性和療效。
除核心產品外，勁方醫藥正在建立一個全面且差異化的RAS產品矩陣，包括GFH375、GFH276和GFS784。分別爲一款口服生物利用度好的KRAS G12D小分子抑制劑、一款口服生物利用度好的KRAS G12D小分子抑制劑和一種利用大小分子協同效應的新型藥物模式。
此外，勁方醫藥也在進一步豐富產品管線組合，包括GFS202A、GFH009、GFH018。分別爲
針對GDF15和IL-6的雙特異性抗體)、一種選擇性小分子化合物，以CDK9爲靶點和一種強效的TGF-βR1小分子抑制劑。
持續虧損狀態，2025年虧損近18億元
新時空了解到，勁方醫藥其收入主要來自知識產權授權、研發服務以及少量的商品銷售，而非自有產品的商業化收入。這使其成爲IPO階段唯一擁有一類上市新藥和對外授權收入的18A板塊企業。
2023年、2024年，公司分別實現營業收入0.74億元、1.05億元，同期淨虧損分別爲5.08億元、6.78億元，累計虧損規模相當可觀。
2025年，公司全年營收達到1.30億元，同比增長24.4%，淨虧損17.95億元，較2024年的擴大164.82%。
公司收入主要來源於GFH375相關的海外合作收入。 大幅擴大的虧損背後，主要由於權益股份贖回負債的公允價值變動導致的損失。經調整後淨虧損同比收窄9.3%至2.27億元。
此外，報告期內，勁方醫藥的研發成本從2024年的3.32億元降至2.82億元，主要由於2024年GFH925中國境外選擇權的終止費用減少4540萬元，以及GFH925的專利許可費用減少2877萬元。
新時空注意到，勁方醫藥目前唯一上市的產品GFH925（商品名：達伯特®）作爲中國首款、全球第三款獲批的KRAS G12C抑制劑。
據了解，GFH925於2024年8月獲國家藥監局附條件批準上市，勁方醫藥在招股書披露，2025年前4個月該產品的商品銷售收入僅爲12.7萬元，表現並不亮眼。
目前在KRAS G12C抑制劑賽道的激烈競爭，全球範圍內已有超過20種候選KRAS G12C抑制劑進入臨牀開發，進入III期及後期臨牀試驗的公司包括益方生物、百時美施貴寶等知名藥企
目前來看，勁方醫藥目前擁有20億元現金儲備足以支撐未來2-3年運營，但公司仍處於持續虧損狀態。2025年研發開支同比下降，研發規模的收縮可能反映了財務壓力下的戰略收縮。
而最新公布進展的GFH375，雖然在數據上展現了全球同類最佳潛力，但從III期到NDA再到商業化落地，中間仍隔着巨大的不確定性。
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