2025年11月13日，歌禮制藥-B(01672.HK)公告宣佈，每月壹次新壹代胰澱素(amylin)受體激動劑ASC36和每月壹次新壹代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35復方制劑進入臨床開發階段。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交ASC36和ASC35復方制劑用於治療肥胖癥的新藥臨床試驗申請(IND)。
公告指出，每月壹次新壹代胰澱素受體激動劑ASC36與每月壹次新壹代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35均由歌禮利用其AI輔助藥物發現(Artificial IntelligenceAssisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)與超長效藥物開發平臺(Ultra-Long-Acting Platform，ULAP)技術自主研發而成。憑借ULAP技術，歌禮已成功將ASC36與ASC35制成專有的超長效復方制劑，以實現每月壹次皮下給藥。ASC36和ASC35復方制劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沈澱。壹些胰澱素受體激動劑多肽會在中性pH值附近出現聚集沈澱，會導致藥效減弱、出現渾濁╱顆粒、裝置堵塞以及更高的免疫原性風險。
在非人靈長類動物的頭對頭研究中，ASC36和ASC35復方制劑的藥代動力學特征與ASC36和ASC35單獨給藥時相當，支持每月壹次皮下給藥。
在頭對頭飲食誘導肥胖(DIO)大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較eloralintide單藥相對提升約32%，而在頭對頭DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較替爾泊肽單藥相對提升約71%。在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35復方制劑的減重效果較eloralintide和替爾泊肽復方制劑相對提升約51%。
“基於這些令人振奮的臨床前數據，我們認為ASC36和ASC35復方制劑有望在肥胖人群中實現比單藥療法更顯著的減重效果。”歌禮創始人、董事會主席兼行政總裁吳勁梓博士表示，“日益增多的成果證明了歌禮的平臺技術在設計、優化及開發多款每月壹次皮下註射超長效多肽方面的能力。”
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