2025年11月28日，信達生物(01801.HK)公告宣佈，本集團自主研發的信美悅®(匹康奇拜單抗註射液，重組抗白介素23p19亞基(IL-23p19)抗體，研發代號：IBI112)的新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用於適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。信美悅®(匹康奇拜單抗註射液)是首個獲批的中國原研IL-23p19單克隆抗體。在同類生物藥中，信美悅®(匹康奇拜單抗註射液)具有最長的維持期給藥間隔(每12周壹次)，有望為中國中重度斑塊狀銀屑病患者帶來皮損清除、生活質量改善和用藥便利性提升等多方面的綜合獲益。
公告指出，本次獲批主要基於壹項在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的關鍵III期註冊臨床研究CLEAR-1(NCT05645627)的積極結果。
信美悅®(匹康奇拜單抗註射液)作為本公司自免領域首創新藥物管線的基石藥物，是全球首個在註冊III期臨床研究中第16周達到主要終點指標，即PASI 90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物，並在同類生物藥中具有最長的維持期給藥間隔(每12周壹次)。信美悅®有望為中國中重度斑塊狀銀屑病患者提供皮損深度清除、生活質量改善及用藥便利性提升的綜合治療獲益。本公司期待盡早為中國銀屑病患者提供更好的治療選擇。
新時空聲明： 本內容為新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須註明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。
