2025年12月14日，諾誠健華(09969.HK)公告宣佈，藥品審評中心(CDE)批準啟動奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的III期臨床試驗。在IIb期臨床試驗堅實數據的強力支持下，III期研究將評估每日壹次75毫克給藥的方案。
公告指出，奧布替尼是首個在SLE II期臨床試驗中展示顯著療效的BTK抑制劑，奧布替尼治療SLE的IIa期臨床數據此前在歐洲風濕病學大會(EULAR)以最新重磅口頭報告發佈。奧布替尼有望成為治療SLE的同類首創口服BTK抑制劑。
本公司將繼續致力於加速奧布替尼的臨床開發，為自身免疫性疾病患者帶來創新、可及的治療方案。
奧布替尼(宜諾凱®)為壹款處於後期臨床階段、具有潛在同類最佳優勢的高中樞神經系統滲透性、選擇性、不可逆口服小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。在SLE領域，奧布替尼已通過IIb期試驗展現出積極成果，其臨床獲益與良好安全性特征獲得驗證。SLE的III期試驗已獲準啟動，預計於2026年第壹季度首例患者入組(FPI)。在其他自身免疫疾病領域，其在中國針對免疫性血小板減少癥(ITP)的III期註冊性試驗已完成患者入組，計劃於2026年上半年提交新藥上市申請。本公司保留奧布替尼在大中華區及東南亞地區針對SLE及其他自身免疫適應癥的相關權益，其他國際權益已授予Zenas。
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