上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（股份代号：02696.HK）宣布，其自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的两个产品BILDYOS®及BILPREVDA®，已获欧盟委员会批准上市。
此次获批覆盖了Prolia®与XGEVA®在欧盟的所有适应症，包括绝经后骨质疏松症、前列腺癌相关的骨质流失、糖皮质激素诱导的骨质流失，以及晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件预防和骨巨细胞瘤治疗等。
批准依据是HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似性。此前，HLX14已获美国批准，并于2025年6月获得比利时的GMP证书。
此次欧盟获批进一步推动了复宏汉霖的国际化进程，提升了其产品在全球的影响力。
据IQVIA数据，2024年地舒单抗全球销售额约为74.63亿美元。
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