上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：02696.HK）宣佈，其自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14的兩個產品BILDYOS®及BILPREVDA®，已獲歐盟委員會批準上市。
此次獲批覆蓋了Prolia®與XGEVA®在歐盟的所有適應癥，包括絕經後骨質疏鬆癥、前列腺癌相關的骨質流失、糖皮質激素誘導的骨質流失，以及晚期骨惡性腫瘤的骨相關事件預防和骨巨細胞瘤治療等。
批準依據是HLX14與其參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似性。此前，HLX14已獲美國批準，並於2025年6月獲得比利時的GMP證書。
此次歐盟獲批進壹步推動了復宏漢霖的國際化進程，提升了其產品在全球的影響力。
據IQVIA數據，2024年地舒單抗全球銷售額約為74.63億美元。
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