四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司宣佈，其核心產品靶向TROP2的抗體偶聯藥物蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，亦稱SKB264/MK-280）獲中國國家藥品監督管理局批準第三項適應癥，用於治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者。
公司表示，該藥物是全球首個且唯壹對比含鉑雙藥化療顯示出顯著總生存期獲益、並已獲批用於僅接受過TKI治療後進展的晚期NSCLC的ADC藥物。
此次批準基於壹項隨機、開放標簽、多中心III期臨床研究OptiTROP-Lung04，該研究已入選2025年歐洲腫瘤內科學會大會最新突破性摘要，並將以主席論壇口頭報告形式發佈。研究旨在評估蘆康沙妥珠單抗單藥療法對比培美曲塞聯合鉑類治療的有效性和安全性。該藥物此前已於2025年3月獲批用於EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的同類患者。此外，其聯合奧希替尼壹線治療EGFR突變非鱗狀NSCLC的III期註冊性研究已在中國完成全部患者入組。
蘆康沙妥珠單抗是公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，針對非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌等多種晚期實體瘤。截至目前，該藥物已有三項適應癥在中國獲批上市，成為全球首個在肺癌適應癥獲批的TROP2 ADC藥物。
公司同時提示，尚未批準用於其他適應癥的該藥物最終不壹定能夠成功開發及商業化，投資者買賣證券時需謹慎行事。
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