四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（股份代號：6990）宣佈，其靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）博度曲妥珠單抗（商品名：舒泰萊®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用於治療既往接受過壹種或以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
此次批準基於壹項多中心、隨機、開放標簽、對照的III期臨床研究（KL166-III-06），該研究結果顯示，與恩美曲妥珠單抗（T-DM1）相比，博度曲妥珠單抗在盲態獨立中心評估的無進展生存期（PFS）方面顯示出具有顯著統計學和臨床意義的改善，並觀察到總生存期（OS）的獲益趨勢。研究結果將於2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上以口頭報告形式公佈。
博度曲妥珠單抗是壹種差異化的HER2 ADC藥物，通過穩定的酶可裂解連接子將新型微管蛋白抑制劑Duo-5與HER2單克隆抗體偶聯，具有特異性靶向和誘導腫瘤細胞雕亡的作用。公司已啟動該藥物治療接受過特定ADC藥物治療的HER2陽性乳腺癌的II期臨床研究。公司同時提示，該藥物其他適應癥尚未獲批，最終研發與商業化存在不確定性，投資者應審慎行事。
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