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先健科技(01302.HK):胸腹主动脉覆膜支架系统获注册批准,在国际多国成功植入200余例

新时空 · 2025/11/07 10:12 · 作者:孙佳怡
先健科技公司宣布其G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统获得中国国家药品监督管理局正式注册批准,该产品适用于治疗累及腹腔干、肠系膜上动脉及双肾动脉的胸腹主动脉瘤。

先健科技公司发布自愿公告宣布,于2025年11月6日,公司与中国人民解放军总医院第一医学中心郭伟教授团队联合研发的G-Branch™胸腹主动脉覆膜支架系统获得中国国家药品监督管理局正式注册批准。

该产品适用于治疗累及腹腔干、肠系膜上动脉及双肾动脉的胸腹主动脉瘤,可实现胸腹主动脉瘤全腔内重建,采用全球首创"双内嵌和双外翻"混合分支设计,支架主体上段和下段直径不同,四分支几乎位于同一水平,与人体内脏分支血管起始位置保持一致。

该产品于2021年进入国家创新医疗器械特别审查程序"绿色通道",公司陆续开展了GUARANTEE-1、GUARANTEE-2和GUARD系列临床研究。GUARANTEE-1研究结果显示分支动脉重建成功率达99.7%,技术成功率达95.9%,12个月分支血管通畅率达96.7%,总生存率达98.6%,术后30天主要不良事件发生率低至5.5%。

目前G-Branch™已在德国、意大利、瑞士、希腊等多个国家成功临床植入200余例,其卓越性能和创新性受到国际临床专家的高度评价。

公司表示该产品将进一步丰富其在外周血管介入领域的产品组合,使其成为全球范围内具有完整主动脉全腔内修复整体解决方案的创新型企業。

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