先健科技公司（股份代号：1302）于2026年1月12日发布自愿性公告，宣布其与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院舒畅教授联合研发的Concave Supra一体式弓部三分支重建系统（下称“CS™支架系统”），于2026年1月9日收到国家药品监督管理局正式书面通知，确认进入创新医疗器械特别审查程序。该产品为全球首創無腦缺血一體式弓部三分支重建解決方案，适用于复杂主动脉弓部动脉瘤及穿透性溃疡的微创治疗，也是先健科技第十七款进入该特别审查程序的产品。
公告显示，主动脉弓部病变区域解剖结构复杂、血流动力学特殊，被视为血管外科与腔内介入领域最具挑战性的“技术高地”之一。CS™支架系统专为主动脉弓三分支全腔内重建设计，采用独特的凹槽+一体化结构，从根本上解决传统腔内技术的多重难题，具备无脑梗缺血风险、避免内漏、分支通畅率高、无需快速起搏辅助、操作便捷等优势。
临床数据方面，该产品的可行性研究（FIM研究）于2023年6月完成10例患者入组，术后12个月随访显示受试者支架贴合佳、无内漏及不良事件，初步验证安全性和有效性；后续开展的“前瞻性、多中心、单组目标值法”注册临床试验计划入组103例患者，截至2025年8月31日已完成52例入组，阶段性结果显示即刻技术成功率100%，术后30天全因死亡率、致残性脑卒中率均仅1.92%，未出现永久性截瘫等严重并发症及器械相关不良事件。
据悉，先健科技拥有该产品自主知识产权，目前已在德国、瑞士、希腊及中国香港成功完成多例临床植入，获国际临床专家高度认可。董事会表示，进入创新医疗器械特别审查程序将缩短产品注册流程、加快上市进程，未来产品上市将惠及相关患者，同时扩充公司产品种类，助力构建全球范围内最完整的主动脉微创治疗整体解决方案，覆盖三大关键技术领域，推动主动脉疾病治疗迈向更安全、精准、高效的新阶段。
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