2025年12月1日，高视医疗(02407.HK)公告宣布，公司附属公司深圳高视科技有限公司于近日正式获得由DEKRA签发的符合ISO 13485：2016/EN ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号：4932952)。此次认证全面覆盖了眼电生理诊断系统、角膜接触帽、超乳玻切手术系统集液盒的设计、开发、生产及销售全流程。
公告指出，DEKRA，成立于1925年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领域。
ISO 13485是国际标准化组织发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦“以患者为中心”的风险管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构(如中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等)认可的核心合规性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售后等产品全生命週期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。
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