2025年12月1日，高視醫療(02407.HK)公告宣佈，公司附屬公司深圳高視科技有限公司於近日正式獲得由DEKRA簽發的符合ISO 13485：2016/EN ISO 13485：2016醫療器械質量管理體系認證證書(證書編號：4932952)。此次認證全面覆蓋了眼電生理診斷系統、角膜接觸帽、超乳玻切手術系統集液盒的設計、開發、生產及銷售全流程。
公告指出，DEKRA，成立於1925年，為壹家全球領先的獨立非上市專業檢驗檢測認證機構，覆蓋廣闊的行業領域。
ISO 13485是國際標準化組織發佈的醫療器械行業專用質量管理體系標準，聚焦“以患者為中心”的風險管理與全流程質量控制，是全球醫療器械監管機構(如中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等)認可的核心合規性依據。通過該認證，意味著企業建立了覆蓋設計開發、生產、檢驗、售後等產品全生命週期的質量管理體系，確保產品符合法規要求並持續改進。
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