江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK/600276.SH）24日发布公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC）注射用SHR-A2102开展两项临床试验。
根据批准，注射用SHR-A2102将分别开展：
1、联合注射用维迪西妥单抗（另一款ADC药物）在晚期实体瘤中的临床试验。
2、联合阿得贝利单抗（PD-L1抑制剂）或其他PD-(L)1药物，用于局部晚期或转移性食管癌患者的IB/II期临床研究。
注射用SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC药物，其有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。Nectin-4在多种肿瘤中高表达，与肿瘤进展及不良预后相关。目前全球已有一款同类药物Enfortumab vedotin获批上市，其2024年全球销售额约19.49亿美元。
截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约人民币2.48亿元。公司提示，药品后续尚需开展临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市，研发及上市过程存在不确定性。恒瑞医药表示将积极推进相关研发项目，并及时披露进展。
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