江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（01276.HK/600276.SH）24日發佈公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其自主研發的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯物（ADC）註射用SHR-A2102開展兩項臨床試驗。
根據批準，註射用SHR-A2102將分別開展：
1、聯合註射用維迪西妥單抗（另壹款ADC藥物）在晚期實體瘤中的臨床試驗。
2、聯合阿得貝利單抗（PD-L1抑制劑）或其他PD-(L)1藥物，用於局部晚期或轉移性食管癌患者的IB/II期臨床研究。
註射用SHR-A2102是壹款靶向Nectin-4的ADC藥物，其有效載荷為拓撲異構酶Ⅰ抑制劑。Nectin-4在多種腫瘤中高表達，與腫瘤進展及不良預後相關。目前全球已有壹款同類藥物Enfortumab vedotin獲批上市，其2024年全球銷售額約19.49億美元。
截至目前，註射用SHR-A2102相關項目累計研發投入約人民幣2.48億元。公司提示，藥品後續尚需開展臨床試驗並經國家藥監局審評審批通過後方可生產上市，研發及上市過程存在不確定性。恒瑞醫藥表示將積極推進相關研發項目，並及時披露進展。
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