2025年1月8日，绿叶制药集团有限公司（于百慕达注册成立，股份代号：02186）董事会宣布，中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理本集团1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）的新适应症上市申请，拟用于治疗广泛性焦虑障碍。
这是该产品自2022年11月获批上市用于治疗抑郁症后的又一里程碑。若欣林®的新适应症申报基于一项为期8周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。该研究纳入555例患者，以汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线变化为主要终点，评估若欣林®治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。
结果显示：若欣林®可快速、全面改善焦虑症状，且有效率达80%以上、缓解率约为50%；整体安全耐受性良好，对体重及糖脂代谢无明显影响，嗜睡、失眠、乏力、性功能障碍等不良反应发生率低，绝大部分不良反应为轻中度，且多数转归为好转或痊愈。
焦虑障碍是中国最常见的精神障碍，2023年全球疾病负担（GBD）数据显示，中国约有5867万人患有该疾病。若欣林®作为该领域近20年来首个1类创新药，自获批上市后累计服务近19万名患者，2024年底首次纳入国家医保目录，2025年9月以SNDRI新机制类别获得《中国抑郁障碍防治指南》的一线治疗1A级推荐。
新时空 NewTimeSpace 声明： 本内容为新时空 NewTimeSpace 原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空 NewTimeSpace 及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。
