新时空讯:1月9日,江苏恒瑞医药股份有限公司(01276.HK)发布海外监管公告,公司及子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的四份《药物临床试验批准通知书》。
批准涉及的四款药物分别为注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片及瑞维鲁胺片,将联合抗肿瘤治疗用于前列腺癌参与者的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。
其中,注射用SHR-4394为公司自主研发的治疗用生物制品,目前国内外尚无同类产品获批上市,累计研发投入约3840万元;HRS-5041片为新型AR PROTAC小分子,具有克服耐药潜力,累计研发投入约9266万元;泽美妥司他片为公司已获批上市的口服EZH2抑制剂,本次为新适应症扩展,累计研发投入约2.17亿元;瑞维鲁胺片为第二代AR抑制剂,已于2022年获批上市,累计研发投入约6.97亿元。
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