新时空讯：信达生物制药（01801.HK）2月27日发布自愿公告，非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）正式获得中国国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂（包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼）治疗的CLL/SLL患者中重新建立对BTK的抑制作用，并延续靶向BTK通路的获益。该药物于2023年1月获得美国食品药品监督管理局批准，并于2024年10月在中国获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。
此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUIN CLL-321 III期研究结果。研究显示，匹妥布替尼显著延长患者的中位无进展生存期（14.0个月vs 8.7个月，风险比=0.54），且因治疗相关不良事件导致的停药率更低（5.2% vs 21.1%），进一步验证了其在共价BTK抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势。
公告指出，捷帕力®本次在中國获批CLL/SLL是该领域的重大突破，标志着我国CLL/SLL患者能同步受益于这一全球创新成果。在中國，匹妥布替尼由禮來研发，信达生物负责在中国大陆商业化。公司将充分发挥在肿瘤领域的领先品牌和专业的商业化能力，致力于加速这一创新疗法的可及性。
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