新時空訊：信達生物制藥（01801.HK）2月27日發布自願公告，非共價（可逆）布魯頓酪氨酸激酶抑制劑捷帕力®（匹妥布替尼）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準新增適應症，用於治療既往經過至少包含BTK抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。
匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，採用新型結合機制，可以在既往接受過共價BTK抑制劑（包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼或奧布替尼）治療的CLL/SLL患者中重新建立對BTK的抑制作用，並延續靶向BTK通路的獲益。該藥物於2023年1月獲得美國食品藥品監督管理局批準，並於2024年10月在中國獲批用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者。
此次新適應症獲批是基於國際多中心、隨機對照的BRUIN CLL-321 III期研究結果。研究顯示，匹妥布替尼顯著延長患者的中位無進展生存期（14.0個月vs 8.7個月，風險比=0.54），且因治療相關不良事件導致的停藥率更低（5.2% vs 21.1%），進一步驗證了其在共價BTK抑制劑經治人羣中的療效與耐受性優勢。
公告指出，捷帕力®本次在中國獲批CLL/SLL是該領域的重大突破，標志着我國CLL/SLL患者能同步受益於這一全球創新成果。在中國，匹妥布替尼由禮來研發，信達生物負責在中國大陸商業化。公司將充分發揮在腫瘤領域的領先品牌和專業的商業化能力，致力於加速這一創新療法的可及性。
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