新时空讯:长风药业股份有限公司(02652.HK)3月9日发布自愿公告,宣布其奥洛他定莫米松鼻喷雾剂的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。
该产品将抗组织胺与皮质类固醇结合于单一制剂中,专注于中重度过敏性鼻炎患者未满足的临床需求,旨在提升治疗便利性与患者依从性。公司是中国首家就该产品提交仿制药临床试验申请的企业。
本次临床试验申请获批标志着该产品进入临床试验阶段的里程碑。开发固定剂量复方鼻喷雾剂面临制剂稳定性、悬浮系统、喷霿一致性及规模化生产等技术挑战,该产品的进展印证了本集团在复杂鼻喷霿制剂及药械整合方面的执行能力。
该产品与本集团现有的过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎产品组合形成互补,目前该组合包括氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂(舒霏敏®)、糠酸莫米松鼻喷雾剂及布地奈德鼻喷雾剂,覆盖了广泛的年龄层及疾病阶段,为上呼吸道疾病提供可及的长期管理方案。
公司提示,医药产品具有高科技、高风险的特性,在药品研究、开发及商业化过程中存在重大风险及不确定性,无法保证临床试验申请获批最终能取得成功的临床结果、获得上市许可或实现商业化,股东及投资者买卖本公司证券时务请审慎行事。
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