新时空（newtimespace.com）讯：江苏恒瑞医药股份有限公司(01276.HK/600276.SH)5月28日发布公告，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1819注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
公告显示，药物名称为SHR-1819注射液，剂型为注射剂，申请事项为临床试验，受理号为CXSL2600222、CXSL2600223。审批结论为：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年2月13日受理的SHR-1819注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症为6月-5岁儿童特应性皮炎。
公告披露，SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，在研适应症覆盖特应性皮炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎等多种2型炎症疾病，多项已进入Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。目前全球仅有2款同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于2020年在中国获批上市；Stapokibart(商品名：康悦达)于2024年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Dupilumab和Stapokibart全球销售额合计约为180.76亿美元。截至目前，SHR-1819注射液相关项目累计研发投入约36,120万元（未经审计）。
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