新時空（newtimespace.com）訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(01276.HK/600276.SH)5月28日發布公告，公司子公司廣東恆瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準籤發關於SHR-1819注射液的《藥物臨牀試驗批準通知書》，將於近期開展臨牀試驗。
公告顯示，藥物名稱爲SHR-1819注射液，劑型爲注射劑，申請事項爲臨牀試驗，受理號爲CXSL2600222、CXSL2600223。審批結論爲：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2026年2月13日受理的SHR-1819注射液臨牀試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨牀試驗。申請的適應症爲6月-5歲兒童特應性皮炎。
公告披露，SHR-1819注射液是公司自主研發的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，在研適應症覆蓋特應性皮炎、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹、過敏性鼻炎等多種2型炎症疾病，多項已進入Ⅱ/Ⅲ期臨牀階段。目前全球僅有2款同靶點藥物獲批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以來在美國、歐盟和日本等多個國家和地區獲批上市，並於2020年在中國獲批上市；Stapokibart(商品名：康悅達)於2024年在中國獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2025年Dupilumab和Stapokibart全球銷售額合計約爲180.76億美元。截至目前，SHR-1819注射液相關項目累計研發投入約36,120萬元（未經審計）。
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